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Technicien DSP (M/F/X)

MISSION

Le Production DSP Technician est un acteur dans la garantie apportée au client du respect des engagements de production pris à travers l’exécution des étapes Down Stream de production dans le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

DOMAINES DE RESPONSABILITES

  • Mission principale Exécuter sous la responsabilité des Team leaders et du Manager les étapes DSP de production des lots cliniques et commerciaux sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies ;Participer aux Tech transferts de la plate-forme PPD/Indus ou du client vers la production GMP ; Réaliser les réceptions de Collect and go ;Faire la demande auprès du QA, des étiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigné(e) et réaliser lesdites étiquettes ;Réaliser les demandes d’analyse QCRéaliser les déclarations des NCAssurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques ;Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne ;Réaliser des montages et préparation de matériel stérile ;Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours » ;Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production ;Vérifier des paramètres physico-chimiques, prélèvements QCFormer les nouveaux techniciens ;Participer à la validation et à la maintenance des équipements ;Réaliser, le cas échéant, de l’échantillonnage de MP sensibles ;Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de productionApporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
  • Missions organisationnelles Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ;Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet ;Gérer des montages du projet ;Faciliter la coordination avec les autres plateformes ;Gérer les stocks de proximité de manière appropriée ;
  • Missions documentaires Assurer l’exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP ,…)Assurer la rigueur dans la traçabilité des résultats expérimentaux ;Rédiger des drafts de procédures de productions récurrentes ;Rédiger des fiches montagesEncoder des données dans un rapport draft sur base d’un template ;Réviser et compiler une partie de Batch record (check-listes courantes) ;Compiler des données pour les annexes de la DDL.
  • Reporting Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour ;Assurer le reporting relatif à l’état d’avancement des projets à la fréquence requise.Assure le suivi des activités avec les techniciens de week-end
  • Excellence opérationnelle Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupeFaire des propositions d’améliorations de process et procédures ;Alimenter des indicateurs de performance ;Participer aux ACIs ;Appliquer la politique 5S dans son équipe.
  • Sécurité Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
  • Qualité Garantir la qualité documentaire ;Respecter le système qualité mis en place sur le site ;Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les Project leaders et les team leaders) ;Etre formé et appliquer les procédures et normes GMP.
  • Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

    INTERACTIONS

    Travailler en étroite collaboration avec les services :

  • USP de production clinique et commerciale
  • Maintenance
  • Supply chain
  • QC et QA
  • Supports
  • Facilities
  • PREREQUIS

  • Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en purification de produit ;
  • Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en DSP (Akta, ,…)
  • Connaissance et maîtrise des techniques de purification (chromatographie, filtrations tangentielle & frontale, nanofiltration, etc.) ;
  • Français, maîtrise ;
  • Anglais pratique ;
  • Organisation ;
  • Rigueur ;
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint);
  • SAP.
  • Technicien DSP (M/F/X)

    Thermo Fisher Scientific, Seneffe
    Diplôme: 
    Master