Skip to main content

Kwaliteitsdeskundige externe producten/ EU release

Janssen Pharmaceutica maakt deel uit van de Johnson & Johnson-groep sinds 1961. Met meer dan 4.000 medewerkers is onze campus in Beerse (in België) de grootste buiten de VS en een draaischijf binnen de groep. Johnson & Johnson is met meer dan 117.000 medewerkers in 57 landen.
Janssen ontwikkelt behandelingen voor een aantal van de meest ingrijpende ziekten en complexe medische uitdagingen van deze tijd, waaronder kanker, hepatitis, HIV/aids, diabetes, artritis, dementie en geestesziekten. We richten ons onderzoek op vijf specifieke therapeutische domeinen: oncologie, neurowetenschappen, infectieziekten & vaccins, immunologie en cardiovasculaire en metabole ziekten.
Binnen de Pharma QA groep zijn we op zoek naar een kwaliteitsdeskundige Externe Producten/EU release voor een voltijdse betrekking op tijdelijke basis (1 jaar). De algemene doelstelling van de kwaliteitsdeskundige Externe Producten/EU release is het bewaken van de kwaliteitssystemen binnen de productieomgeving steriel vormen om zo de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen zodat ze voldoen aan de wettelijke vereisten.

* U bent verantwoordelijk voor het behandelen van afwijkingen binnen de Externe Producten/EU release Producten afdeling met specifieke focus op de aan u toegewezen lijnen. Om de beslissingen op een gefundeerde manier te staven is samenwerking en overleg met de productieafdeling, technische diensten, labo's en andere betrokken partijen een 'must', dit om een volledig en totaal overzicht te verkrijgen. U ziet erop toe dat root cause analyse, impactanalyse en correctieve en preventieve acties grondig uitgevoerd en goed gedocumenteerd worden.
* U bent medeverantwoordelijk voor het vrijgaveproces van Externe Producten/EU release Producten. Als dusdanig staat U in voor het nazicht en beoordeling van batch gerelateerde documenten van de extern aangeleverde steriele bulk producten en de intern uitgevoerde verpakkingsactiviteiten. Daarnaast bent u ook verantwoordelijk voor de uitlezing en interpretatie van de verzendingsgegevens.
* Om de continuïteit van de marktbevoorrading te verzekeren en stock-out situaties te vermijden zijn communicatie en afspraken met de productie- en planningsafdeling zeer belangrijk. U bent medeverantwoordelijk om vertragende factoren te identificeren, deze te communiceren en periodieke rapportering uit te voeren.
* U voert klachtenonderzoek uit in samenwerking met de verschillende betrokken partijen en verantwoordelijke keurder. Als dusdanig coordineert U onderzoeken met externe partijen voor aangeleverde bulk/product en met de betrokken interne afdelingen voor de verpakkingsactiviteiten in Beerse. U zorgt ervoor dat de klachtenonderzoeken met voldoende diepgang worden uitgevoerd en gedocumenteerd worden cfr. procedure. Indien correctieve en/of preventieve acties dienen uitgevoerd te worden, neemt U actief initiatief om deze op te starten en uit te werken cfr. gemaakte afspraken.
* U werkt pro-actief mee aan verbeteringsinitiatieven die de kwaliteit van het eindproduct moeten garanderen. Hierbij streeft zij naar een daling van het aantal fouten in batch records, afwijkingen en klachten door het mede opstellen en supporteren van oorzaakanalyses, opvolging en uitvoering van correctieve en preventieve actieplannen en evaluatie van het bereikte eindresultaat .
* U voert controle rondgangen uit en audits uit cfr. planning. Om een overzicht te behouden doorheen de verschillende productieshiften zal U volgens een uitgewerkt detailplan QA rondgangen houden waarbij rekening zal gehouden met de verschillende cGMP aspecten. De bevindingen worden beschreven in een rapport en besproken met de betrokken afdelingen. Oorzaakanalyses en correctieve acties die werden gedefinieerd worden opgevolgd via de bestaande opvolgsystemen
* De functiehouder is medeverantwoordelijk voor het klasseren en archiveren van de HAP en AP bundels en andere kwaliteitsgerelateerde documenten in overeenstemming met de geldende record retention procedure.
* De functiehouder verleent actieve medewerking aan de werkoverlegsessies binnen de afdeling Productie met tot doel het kwaliteits- en compliancebewustzijn binnen deze afdelingen te vergroten.

* U hebt een apotheker/bioingenieur diploma of gelijkwaardig op basis van werkervaring in de farmaceutische sector.
* U draagt kwaliteit hoog in het vaandel en bent voortdurend op zoek naar continue verbetering.
* U heeft de ambitie om in de farmaceutische industrie te werken
* U kan zelfstandig werken en in overleg met collega's een beslissing nemen
* U bent voldoende weerbaar om een beslissing te staven ten opzichte van andere afdelingen (productie, planning, …)
* U kan omgaan met tijdsdruk
* U kan goed werken in teamverband
* U bent vertrouwd met de lean principes
* U bent sterk in communicatie met collega's van andere afdelingen, andere opleidingsniveau's
* U heeft goede PC-kennis
* U kan Engels lezen en schrijven

Kwaliteitsdeskundige externe producten/ EU release

Employment type: 
Permanent
Targeted title(s): 
R&D Engineer